复宏汉霖与Sermonix达成战略6686体育网页版合作共同开发新型乳腺癌内分
栏目:媒体报道 发布时间:2024-01-14
 6686体育复宏汉霖获得lasofoxifene在中国的开发、生产和商业化独占许可;Sermonix则保留其他全球区域的权利;  复宏汉霖将加入lasofoxifene的国际多中心III期临床研究并负责合作区域的临床开发;  Sermonix将获得首付款、可达5800万美元的里程碑付款及合作区域销售分成。  上海和俄亥俄州哥伦布市,2024年1月11日,复宏汉霖(与Sermonix Pharm

  6686体育复宏汉霖获得lasofoxifene在中国的开发、生产和商业化独占许可;Sermonix则保留其他全球区域的权利;

  复宏汉霖将加入lasofoxifene的国际多中心III期临床研究并负责合作区域的临床开发;

  Sermonix将获得首付款、可达5800万美元的里程碑付款及合作区域销售分成。

  上海和俄亥俄州哥伦布市,2024年1月11日,复宏汉霖(与Sermonix Pharmaceuticals, Inc. (“Sermonix”)宣布达成战略合作和独占许可协议,以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene。

  根据协议条款,复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权,Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款,并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

  lasofoxifene在两项II期临床研究中已展现出对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗的潜力,可以与复宏汉霖现有的乳腺癌产品管线优势互补、实现叠加效应。我们期待与Sermonix通力合作,加速为更多中国患者提供更加有效、个性化的精准治疗方案。

  复宏汉霖在研发资源和商业化能力上构筑了强大的护城河,是推动lasofoxifene进入中国的理想合作伙伴。过往的研究结果证明了lasofoxifene具备同类最优的治疗潜力,我们将携手复宏汉霖共同推动国际多中心III期临床研究ELAINE-3在中国的开发进程,助力产品尽早惠及中国患者。

  乳腺癌是全球发病率最高的癌症,据GLOBOCAN数据显示,2020年全球乳腺癌新发病例达226万,中国乳腺癌新发病例逾41万[1]。雌激素受体(Estrogen receptor,ER)阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%[2]。内分泌治疗是雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的主要治疗手段,其中最常使用的芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitor,AI)已被美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线],然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药[5],其中雌激素受体α基因(ESR1)获得性突变最为常见,高达40%,被认为是内分泌治疗重要耐药机制[6],目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限,存在较大治疗需求。

  ELAINE-3研究(NCT05696626)是Sermonix在ESR1突变患者群体中评估lasofoxifene的第三项研究。在已完成的两项II期研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,针对日益普遍的ESR1突变肿瘤,lasofoxifene均展现出显著的临床疗效[7-8]。Sermonix已于2023年12月在美国启动了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3将探索lasofoxifene联合礼来公司的CDK4/6抑制剂阿贝西利(Verzenio )与氟维司群和阿贝西利相比,在400例绝经前和绝经后患有ESR1突变的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌受试者中的疗效。复宏汉霖将负责Elaine-3研究在中国的临床开发与患者招募并承担相关资金,以及该区域的注册申报、上市后生产和商业化。

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